DVCTT toàn trình  Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D - Ký hiệu thủ tục: 1.003039.000.00.00.H50

Lượt xem: 1552
Thông tin Nội dung
Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Địa chỉ tiếp nhận HS

Trung tâm PVHCC tỉnh – 22 Trần Hưng Đạo, TP Đông Hà, tỉnh Quảng Trị

Lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế
Cách thức thực hiện
  • Trực tiếp
  • Trực tuyến
  • Nộp qua bưu chính công ích
Số lượng hồ sơ 01 bộ
Thời hạn giải quyết
  • Trực tiếp
  • 3 Ngày làm việc

    Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

    Trực tuyến
  • 03 Ngày làm việc

    Sau 03 làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

    Nộp qua bưu chính công ích
  • 3 Ngày làm việc

    Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Ðối tượng thực hiện Tổ chức
Kết quả thực hiện
  • Phiếu Tiếp nhận hồ sơ
Phí

2.100.000 đồng

Lệ phí

Không 

Căn cứ pháp lý
  • Thông tư 278/2016/TT-BTC - Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế Số: 278/2016/TT-BTC

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế Số: 36/2016/NĐ-CP

  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Số: 169/2018/NĐ-CP

  • Luật 67/2014/QH13 -Đầu tư Số: 67/2014/QH13

  • Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;

  • Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

  • Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

  • Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này; phụ lụcII.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 36016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.   Bản chính: 0
Bản sao: 1
Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;   Bản chính: 0
Bản sao: 1
Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP Mau 07_phụ lục1.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0

File mẫu:

  • Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế Tải về
  • Bản kê khai nhân sự Tải về

Điều 37 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D 1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; 2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: a) Kho bảo quản: - Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; - Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; - Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. 3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất: a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học; b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP; c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế 3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định này.

Phí

2.100.000 đồng

Lệ phí

Không 

  Liên hệ